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人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗體檢測試劑

規格:鋁箔袋包裝 1人份/袋

有效期:24個(gè)月

批準文號:粵食藥監械生產(chǎn)許20030850號

本品用戶(hù)檢測:體外定性檢測人血清、血漿和全血中的人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗體

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使用說(shuō)明


產(chǎn)品名稱(chēng)

通用名稱(chēng):人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗體檢測試劑(膠體金法)

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包裝規格

100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒、10袋/盒、5袋/盒、3袋/盒、2袋/盒、1袋/盒。

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預期用途

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿和全血中的人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗體。

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檢驗原理

本試劑采用免疫層析雙抗原夾心原理和膠體金標記技術(shù),是由固相有基因重組HIV-1/2嵌合抗原(檢測線(xiàn),T線(xiàn))和兔抗HIV1/2多克隆抗體(對照線(xiàn),C線(xiàn))的硝酸纖維素膜、預先吸附有膠體金標記基因重組HIV-1/2嵌合抗原的無(wú)紡布、玻璃纖維、無(wú)紡布以及其它輔料依次粘貼而制成。

檢測時(shí),在試紙條樣品墊加樣處加入待測樣本,樣本在層析作用下沿著(zhù)試條向前移動(dòng)。若樣本中存在HIV抗體,標本中的HIV抗體與樣品墊中預先固相的金標記的HIV抗原結合形成復合物,此復合物由于層析作用沿試紙條繼續向前移動(dòng),則與結果顯示窗口硝酸纖維素膜上檢測線(xiàn)(T線(xiàn))區域處預先固相的HIV嵌和抗原形成“固相HIV抗原 -HIV抗體-金標記HIV抗原” 雙抗原夾心復合物而凝聚。檢測線(xiàn)(T線(xiàn))區域形成一條可見(jiàn)的紅色條帶,即為陽(yáng)性結果,若樣本中不含有待測抗體或待測抗體含量低于本試劑的最低檢出限,則檢測線(xiàn)(T線(xiàn))區域就不會(huì )出現相應的紅色條帶,則為陰性結果。

無(wú)論HIV抗體是否存在于測試樣本中,一條紅色條帶都會(huì )出現在對照線(xiàn)(C)區內。對照線(xiàn)(C)區內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本,層析過(guò)程是否正常的標準,同時(shí)也作為試劑的內控標準。若無(wú)對照線(xiàn)(C)出現,則實(shí)驗無(wú)效。

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主要組成

成分

每袋試劑主要包含2部分材料:

1.HIV膠體金測試條/卡:玻璃纖維、膠體金標記HIV-1/2嵌合抗原、基因重組HIV-1/2嵌合抗原、兔抗HIV1/2多克隆抗體、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC片。 ?1人份/袋 ?????????

2.干燥劑 ????1包/袋

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儲存條件

及有效期

1.原包裝于2-30℃干燥保存,不得冷凍,有效期為24個(gè)月。

2.忌冷凍儲存或在有效期后使用。

3.本試劑只有測試前才能打開(kāi)密封的鋁箔袋,打開(kāi)原包裝后應在1小時(shí)內盡快使用。

4.生產(chǎn)日期、失效日期或者有效期至詳見(jiàn)產(chǎn)品包裝標簽。


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